Marco de Morpurgo

L’ampia expertise di Marco nel settore comprende:

• Assistenza a un'azienda biofarmaceutica leader nel Regno Unito per la protezione dell'esclusività di due farmaci contro l'HIV nell'UE e nel Regno Unito
• Assistenza a un’azienda biofarmaceutica globale sulla regolamentazione delle terapie cellulari e geniche (CGT) nell'UE, anche in relazione alla conformità con la direttiva UE sui tessuti e le cellule, il regolamento ATMP e le sfide normative più ampie derivanti dall'attività della società nel settore delle CGT
• Assistenza a un'azienda biotecnologica statunitense in relazione a tutti gli aspetti normativi e commerciali di uno dei suoi principali studi clinici, condotto in numerose giurisdizioni, tra cui Europa, Australia, Cina, Hong Kong, Giappone e Tailandia
• Assistenza a un'azienda farmaceutica statunitense nel contesto della pianificazione, preparazione e attuazione di programmi di accesso anticipato al proprio farmaco sperimentale di punta in 16 giurisdizioni europee (Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito)
• Assistenza a un'azienda farmaceutica giapponese nella difesa dei suoi diritti di esclusività dei dati e di protezione di mercato da due potenziali concorrenti in occasione dell’ingresso nel mercato italiano con versioni generiche del prodotto a tripla combinazione del cliente, compresi i procedimenti contro l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per ottenere l'accesso ai dossier dei concorrenti e strategie regolatorie più ampie
• Assistenza a un'azienda farmaceutica statunitense nella fase iniziale di sviluppo circa le questioni normative e di prezzo relative alla sua strategia di ingresso nel mercato dell'UE (Germania, Italia e Spagna) con due medicinali biologici - uno dei quali designato medicinale orfano dall'EMA - contenenti lo stesso principio attivo ma con indicazioni terapeutiche e dosaggi diversi
• Assistenza a un'azienda statunitense operante nel settore delle tecnologie medicali per quanto riguarda tutti gli aspetti di regolamentazione dei dispositivi medici, tra cui: (i) l'interruzione di una versione precedente del suo dispositivo medico in 40 paesi; (ii) l'avvio di un programma di campionamento con gli operatori sanitari in tutta Europa; e (iii) gli obblighi di trasparenza nel codice MedTech e nei codici di condotta nazionali
• Assistenza a un'azienda britannica di dispositivi medici sulla regolamentazione dei dispositivi medici dell'UE in relazione ai prodotti privi di destinazione d’uso medica elencati nell'allegato XVI dell'MDR
• Assistenza a un'organizzazione internazionale di ricerca a contratto in relazione alla fornitura di servizi infermieristici a domicilio nell'ambito di studi clinici decentralizzati da effettuarsi presso le abitazioni dei soggetti in studio in più di 50 giurisdizioni in tutto il mondo
• Assistenza a una società di biotecnologie con sede negli Stati Uniti in relazione a una serie di studi clinici sponsorizzati in Europa (tra cui Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna e Ucraina), nel: (i) negoziare i contratti di sperimentazione clinica con i siti, (ii) gestire i rapporti con le organizzazioni di ricerca a contratto ingaggiate per ogni sperimentazione, (iii) fornire consulenza sulle procedure applicabili per l'attuazione di modifiche sostanziali e non sostanziali al protocollo di sperimentazione, (iv) redigere accordi per la nomina del rappresentante legale del promotore nell'UE, (v) redigere accordi per la fornitura di servizi accessori e (vi) fornire assistenza su questioni relative alla privacy, con particolare attenzione ai requisiti applicabili per il trasferimento di dati personali al di fuori dell'UE
• Assistenza a un'azienda farmaceutica statunitense nel rivedere le sue politiche interne di conformità relative alla promozione dei medicinali e alle interazioni con gli operatori sanitari in 31 giurisdizioni del mondo
• Assistenza a un'azienda franco-svizzera nel settore della radiofarmaceutica in relazione alle interazioni con gli operatori sanitari e i KOL e alla revisione delle iniziative promozionali e del sito web in Europa
• Assistenza a una multinazionale farmaceutica francese per lo sviluppo e l'implementazione di un programma interno di conformità relativo alla promozione digitale di prodotti sanitari sui social media e su altre piattaforme digitali, ai sensi della legislazione dell'UE e delle leggi nazionali di Francia, Italia e Polonia
• Assistenza a una multinazionale francese leader nel settore farmaceutico per questioni relative alla regolamentazione dei dispositivi medici nell'UE, all'anti-kickback, alla privacy e all'antitrust in relazione all'assemblaggio di scatole per la raccolta di campioni e alla loro fornitura agli operatori sanitari nell'UE per la raccolta di campioni biologici dei pazienti per il test degli anticorpi e dei biomarcatori da condurre negli Stati Uniti
• Assistenza a una azienda statunitense leader mondiale nel settore dei dispositivi medici per la promozione, la vendita e la fornitura diretta al consumatore di prodotti per il diabete, anche attraverso i social media, in 29 giurisdizioni

• Cortex – DLA Piper's Life Sciences Insights blog
• Medicinal product regulation and product liability in Italy: overview, Practical Law, 1 May 2021
• EU Medical Device Regulation May Spur Litigation Uptick, Law360, 14 May 2021
• EU SPC Manufacturing Waiver Becomes Effective: What Can Industry Expect?, European Pharmaceutical Law Review, Volume 3, Issue 3 (2019)
• The Sun Also Rises in Italy: New Statutory Transparency Requirements Expected under the Proposed Italian Sunshine Act, European Pharmaceutical Law Review, Volume 2, Issue 4 (2018)
• Italy Reforms Clinical Trial Rules, European Pharmaceutical Law Review, Volume 2, Issue 1 (2018)