Innovation Law Insights

Artificial Intelligence

Pubblicata la prima bozza del Codice di condotta per l'AI per finalità generali

Un gruppo di esperti indipendenti ha presentato la prima bozza del General-Purpose AI Code of Practice, che mira a dettagliare le regole dell'AI Act per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e di modelli di AI per finalità generali con rischi sistemici.

Questa prima bozza del Codice affronta temi chiave per i fornitori di modelli di IA per finalità generali e per i fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico. Sebbene la prima bozza sia poco dettagliata, questo approccio mira a fornire alle parti interessate un chiaro orientamento sulla forma e sul contenuto del Codice finale. Le principali aree di interesse includono la trasparenza, una tassonomia dei rischi sistemici, valutazioni del rischio e rigorose strategie di mitigazione del rischio, comprendenti misure tecniche e di governance. La versione finale del Codice dovrebbe essere pronta per il 1° maggio 2025.

Trasparenza

Uno degli obiettivi principali della bozza è garantire la trasparenza nello sviluppo e nell'utilizzo dei modelli di IA. I fornitori dovranno redigere e tenere aggiornata la documentazione tecnica del modello elencata nel Codice (come i compiti previsti e il tipo e la natura dei sistemi di IA in cui può essere integrato, le politiche di utilizzo accettabile, l'interazione del modello con hardware o software esterni) al fine di fornirla, su richiesta, all'AI Office, alle autorità nazionali competenti e ai fornitori di sistemi di IA che intendono integrare il modello di IA per uso generale nei loro sistemi di IA. I fornitori sono inoltre incoraggiati a rendere pubblici alcuni elementi di queste informazioni per promuovere la trasparenza e la fiducia.

Con specifico riferimento alla Politica d'uso accettabile, i fornitori dovrebbero impegnarsi a condividere con i fornitori a valle tutte le informazioni necessarie relative al loro modello di IA per scopi generali per consentire ai fornitori a valle di conformarsi alle normative esistenti applicabili al task o al caso d'uso per il quale il loro sistema di IA è destinato a essere utilizzato. Il Codice fornisce anche un elenco di elementi che devono essere inclusi nella Politica d'uso accettabile, come (i) l'ambito di applicazione che definisce a chi si applica la politica e quali risorse copre; (ii) gli usi e gli utenti primari previsti; (iii) gli usi inaccettabili, specificando le azioni vietate; e (iv) le misure di sicurezza che contengono una descrizione dei protocolli di sicurezza che gli utenti dei sistemi di IA per scopi generali devono seguire.

Tassonomia dei rischi sistemici

La bozza introduce una tassonomia completa dei rischi sistemici associati ai modelli di IA per finalità generali. I fornitori si impegnano ad attingere agli elementi di questa tassonomia dei rischi sistemici come base per la loro valutazione e mitigazione del rischio sistemico.

Secondo la bozza, i firmatari dovranno considerare i seguenti rischi sistemici:

• Offese cyber: Rischi legati alle capacità informatiche offensive, come la scoperta o lo sfruttamento di vulnerabilità.
• Rischi chimici, biologici, radiologici e nucleari: Rischi legati al dual use che consentono attacchi con armi chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari attraverso, tra l'altro, lo sviluppo, la progettazione, l'acquisizione e l'uso di armi.
• Perdita di controllo: Problemi legati all'incapacità di controllare potenti modelli autonomi di IA per scopi generali.
• Uso automatizzato dei modelli per la ricerca e lo sviluppo dell'IA: Questo potrebbe aumentare notevolmente il ritmo di sviluppo dell'IA, portando potenzialmente a sviluppi imprevedibili di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico.
• Persuasione e manipolazione: facilitazione della persuasione e della manipolazione su larga scala, nonché disinformazione o disinformazione su larga scala con rischi per i valori democratici e i diritti umani, come interferenze elettorali, perdita di fiducia nei media, omogeneizzazione o eccessiva semplificazione della conoscenza.
• Discriminazione su larga scala: Discriminazione illegale su larga scala di individui, comunità o società.

Nel determinare un rischio sistemico, i firmatari devono considerare anche la natura (come l'intento, la novità, la velocità con cui il rischio si concretizza) e la fonte.

Valutazione del rischio

I fornitori di modelli di IA per finalità generali sono tenuti ad adottare metodologie rigorose di valutazione del rischio per garantire l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei rischi sistemici durante l'intero ciclo di vita del modello. I requisiti principali includono:

• Metodologie robuste: I fornitori devono impiegare tecniche di analisi del rischio sofisticate e affidabili per identificare i potenziali percorsi attraverso i quali i modelli di IA potrebbero comportare rischi sistemici. Ciò include la stima della probabilità e della gravità di tali rischi, garantendo una gestione proattiva.
• Mappatura degli indicatori di rischio sistemico: Una parte essenziale del processo consiste nell'identificare e documentare le capacità o le tendenze dei modelli di IA che possono essere collegate a rischi sistemici. Queste fonti di rischio devono essere mappate su indicatori specifici che possono servire come segnali di allarme precoce per le minacce emergenti.
• Livelli di gravità: I rischi identificati devono essere classificati in livelli di gravità, con chiare distinzioni tra i rischi gestibili e quelli considerati intollerabili. In questo modo si garantisce che le minacce critiche vengano affrontate tempestivamente con le opportune salvaguardie.
• Previsione del rischio: I fornitori devono anche prevedere quando è probabile che si verifichino rischi sistemici, offrendo le migliori stime basate sulla traiettoria di sviluppo del modello e sull'ambiente di applicazione. Questo approccio lungimirante consente di intervenire tempestivamente per evitare che i rischi si aggravino.

Oltre a queste misure specifiche, i fornitori sono obbligati a mantenere un processo continuo di valutazione dei rischi in tutte le fasi del ciclo di vita di un modello. Ciò comporta la raccolta e l'analisi regolare di evidenze per monitorare gli indicatori di rischio e l'efficacia delle strategie di mitigazione. Le valutazioni sono necessarie prima e dopo l'implementazione delle misure di mitigazione del rischio, per garantire che le misure adottate rimangano solide e pertinenti di fronte all'evoluzione delle sfide.

Attenuazione dei rischi tecnici e di governance

La bozza sottolinea la necessità di misure sia tecniche che di governance per mitigare i rischi sistemici.

Dal punto di vista tecnico, i fornitori dovranno collegare gli indicatori di rischio sistemico a misure di sicurezza proporzionali per mantenere i rischi al di sotto di livelli intollerabili e ridurli ulteriormente. I fornitori, pertanto, dovranno mettere in atto quanto segue:

• Mitigazioni di protezione: tra cui l'adeguamento del comportamento dei modelli, la salvaguardia dei sistemi di impiego o la previsione di contromisure per mitigare i rischi sistemici.
• Mitigazioni di sicurezza: i fornitori devono proteggere i parametri e gli asset dei modelli non rilasciati durante e dopo lo sviluppo, utilizzando misure come il controllo degli accessi, il monitoraggio e il red-teaming.
• Limitazioni: I fornitori devono documentare nel loro quadro di sicurezza e protezione i limiti delle mitigazioni di sicurezza esistenti per identificare le lacune nelle misure di mitigazione.
• Valutazione dell'adeguatezza: I fornitori devono valutare regolarmente nel quadro di riferimento per la sicurezza l'efficacia dei collegamenti tra rischi e mitigazioni.

Inoltre, i fornitori devono creare rapporti dettagliati sulla sicurezza nelle principali fasi di sviluppo, documentando le valutazioni dei rischi e delle misure di mitigazione e stabilendo criteri per interrompere o continuare lo sviluppo del modello in base ai risultati dei rapporti sulla sicurezza.

Per quanto riguarda le misure di governance, i fornitori devono garantire la responsabilità per i rischi sistemici a livello esecutivo e di consiglio di amministrazione, assegnando risorse e istituendo comitati di supervisione. Inoltre, dovranno essere condotte valutazioni annuali per valutare l'aderenza al quadro di riferimento per la sicurezza e protezione e la sua rilevanza rispetto all'evoluzione dei rischi e delle pratiche.

I fornitori dovranno inoltre consentire valutazioni indipendenti dei rischi sistemici e delle misure di mitigazione durante l'intero ciclo di vita del modello. Tale valutazione indipendente dei rischi e delle mitigazioni da parte di esperti può comprendere test indipendenti delle capacità del modello, revisioni delle prove raccolte, dei rischi sistemici e dell'adeguatezza delle mitigazioni. Prima dell'implementazione, i fornitori dovranno facilitare i test e le revisioni esterne; dopo l'implementazione, i fornitori dovranno supportare le valutazioni continue per affrontare i rischi emergenti.

Infine, i fornitori devono

• stabilire processi per identificare, documentare e segnalare incidenti gravi o quasi incidenti all'AI Office e definire misure correttive;
• implementare e informare i dipendenti sui canali sicuri per la segnalazione delle violazioni, con adeguate garanzie;
• notificare all'AI Office i modelli che raggiungono le soglie di rischio sistemico, gli aggiornamenti del quadro di riferimento per la sicurezza e protezione e del report sulla sicurezza e protezione e i rischi sistemici emergenti;
• mantenere registrazioni dettagliate durante l'intero ciclo di vita del modello di IA per dimostrare la conformità agli standard di riduzione del rischio e facilitare le richieste dell'AI Office;
• pubblicare i quadri di riferimento e i rapporti sulla sicurezza e protezione, bilanciando i benefici per la società con la necessità di proteggere le informazioni sensibili.

Conclusioni

La bozza del Codice di condotta pone le basi per un quadro normativo che bilanci l'innovazione con la sicurezza e la responsabilità sociale. Le prossime consultazioni con le parti interessate perfezioneranno la bozza, integrando i feedback per creare un Codice più completo ed efficace.

La versione finale, prevista per maggio 2025, sarà uno strumento fondamentale per garantire che la diffusione di modelli di AI per finalità generiche aderisca a standard etici e legali, riducendo al minimo i rischi sistemici e promuovendo la fiducia nella tecnologia dell'IA.

Su un argomento simile può essere di interesse l'articolo "Le Big Tech e il Patto IA: il futuro della regolamentazione europea sull’IA "

Autrice: Roxana Smeria

 

Intellectual Property

Nuove opportunità per disegni e modelli: la riforma UE che cambia le regole del gioco

Il 2025 segnerà una svolta nella protezione dei disegni e modelli nell’Unione Europea con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2024/2822 sui Disegni e Modelli dell’Unione Europea e della Direttiva UE 2024/2823 sul Riconoscimento Giuridico dei disegni e modelli. Questi strumenti normativi, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, modernizzano e armonizzano il sistema di tutela dei disegni e modelli, affrontando le sfide dell’era digitale. Le aziende e i designer potranno beneficiare di nuove opportunità, ma saranno chiamati a ripensare le loro strategie di proprietà intellettuale per massimizzare i vantaggi di questa riforma.

Un quadro normativo moderno e armonizzato

Il Regolamento UE 2024/2822 entrerà in vigore il 1° maggio 2025, con alcune disposizioni operative dal 1° luglio 2026. La Direttiva UE 2024/2823, invece, entrerà in vigore l'8 dicembre 2024, con un termine di recepimento per gli Stati Membri fino al 9 dicembre 2027. L’obiettivo è è creare un sistema uniforme e flessibile, che semplifichi e rafforzi la protezione dei disegni e modelli in tutta l’Unione Europea, con un’attenzione particolare alla digitalizzazione, alla stampa 3D e alle interfacce grafiche.

Le novità principale: innovazioni e implicazioni

Tra le novità introdotte, spiccano l’ampliamento della protezione ai design digitali e animati, nuovi requisiti di rappresentazione, la possibilità di registrare più disegni e modelli con una sola domanda, oltre a misure rafforzate per contrastare le contraffazioni legate alla stampa 3D.

Un'altra importante novità è l’introduzione del simbolo di disegno o modello registrato Ⓓ, che i titolari di disegni e modelli registrati nell'UE potranno utilizzare per segnalare che il prodotto gode di una tutela legale. Questo simbolo, analogo a quelli già in uso per i marchi ® e i diritti d'autore ©, rappresenta un ulteriore strumento per valorizzare e proteggere il lavoro creativo.

Ogni cambiamento non solo offre nuove opportunità, ma presenta anche sfide che richiedono un approccio strategico mirato. Di seguito, una panoramica delle novità più rilevanti e delle loro implicazioni pratiche per aziende e creativi.

Protezione per design digitali e animati

Dal 1° luglio 2026, la definizione di design sarà estesa per includere animazioni, effetti visivi, transizioni e altre caratteristiche digitali. Saranno inoltre tutelati ambienti virtuali, interfacce grafiche (GUI) e prodotti digitali in senso lato. Questo cambiamento apre enormi possibilità per settori come tecnologia, moda, gaming e automotive, consentendo di proteggere pattern dinamici, funzionalità interattive e design non fisici. Le aziende che innovano in questi ambiti avranno l’opportunità di tutelare un più ampio spettro di creazioni.

Nuove modalità di rappresentazione

Le modalità di rappresentazione dei disegni e modelli saranno rese più flessibili a partire dal 1° luglio 2026, con l’eliminazione del limite delle sette prospettive e l’introduzione di viste tridimensionali e opzioni di esclusioni visive. Tuttavia, i dettagli tecnici (formati, dimensioni dei file elettronici) saranno definiti tramite normative secondarie. Questo offrirà maggiore libertà alle aziende nel rappresentare prodotti complessi, ma richiederà anche una maggiore attenzione ai dettagli per garantire una protezione efficace.

Registrazioni multi-class e costi ridotti

Dal 1° maggio 2025, sarà possibile includere fino a 50 disegni in una sola domanda, appartenenti a classi diverse. Questa semplificazione ridurrà significativamente i costi amministrativi, un vantaggio particolarmente rilevante per le PMI e per settori con ampi cataloghi di prodotti come arredamento e dispositivi medici.

Contrasto alla contraffazione e stampa 3D

Con l’aumento delle contraffazioni tramite stampa 3D, i nuovi strumenti legali permetteranno ai titolari di disegni e modelli di agire contro copie non autorizzate, incluso il sequestro di merci contraffatte in transito. Questa misura, operativa dal 1° maggio 2025, rafforzerà la capacità di difendere i propri prodotti in un mercato sempre più competitivo.

Nuovi requisiti di visibilità

È stato chiarito che, a partire dal 1° maggio 2025, la tutela dei disegni e modelli UE copre esclusivamente le caratteristiche rappresentate visibilmente nella domanda di registrazione. Tuttavia, per ottenere protezione, non è necessario che tali caratteristiche siano visibili in un momento specifico o in una particolare situazione d’uso.

Per le componenti di prodotti complessi, la protezione dei disegni e modelli è garantita solo per le parti che rimangono visibili durante l’uso normale del prodotto, in linea con le attuali previsioni UE.

Questa chiarificazione offre maggiore certezza legale per le aziende, limitando la possibilità di contestazioni su elementi non visibili ma rafforzando la protezione delle caratteristiche funzionali e decorative effettivamente rappresentate nella domanda.

Incremento delle tasse di rinnovo

A partire dal 1° maggio 2025 le tasse di rinnovo per i disegni e modelli subiranno aumenti significativi per il 3° e il 4° rinnovo, con aumenti fino a 3 o 4 volte le tasse attuali, mentre le tasse di deposito per nuovi disegni e modelli rimarranno invariate. Ciò richiede alle aziende di pianificare con attenzione il ciclo di vita dei propri prodotti e di concentrare le risorse sui disegni e modelli più strategici.

Clausola di riparazione e focus sui pezzi di ricambio

Dal 2032, i pezzi di ricambio "must match" (utilizzati per ripristinare l’aspetto originale di un prodotto complesso) non saranno più protetti come disegni e modelli registrati. Questo aprirà la strada a una maggiore concorrenza, specialmente nel settore automotive, dove i produttori dovranno differenziarsi con innovazioni estetiche o funzionali.

Procedimento amministrativo per la dichiarazione di nullità

La Direttiva introduce la possibilità per gli Stati membri di implementare entro il 9 dicembre 2027 un procedimento amministrativo per ottenere la declaratoria di nullità di disegni e modelli registrati presso gli uffici nazionali per la proprietà intellettuale, senza ricorrere necessariamente ai tribunali. Tuttavia, questa novità non è obbligatoria: ciascun Paese potrà scegliere se adottarla o meno, portando a una possibile frammentazione a livello europeo.

Fast track per le azioni di nullità

Dal 1° luglio 2026, sarà possibile richiedere un procedimento di nullità accelerato per i disegni e modelli registrati a livello europeo, a condizione che il titolare non contesti i motivi di nullità. Questa misura è particolarmente rilevante per i casi di evidente appropriazione indebita o palese violazione dei diritti.

Protezione del patrimonio culturale

La Direttiva introduce un’ulteriore tutela per i simboli culturali nazionali, come costumi tradizionali o elementi storici, vietando registrazioni che li utilizzino senza autorizzazione. Questo richiederà alle aziende una maggiore sensibilità nella creazione di disegni e modelli che potrebbero interferire con queste protezioni.

Come il nostro team può supportare aziende e designers

Il nostro team è pronto a guidare i clienti attraverso questa transizione, offrendo supporto strategico e operativo per cogliere al meglio le opportunità offerte dalla riforma e affrontare le sue complessità.

1. Analisi personalizzata per settori specifici: forniamo consulenza specifica per ciascun settore, evidenziando come i cambiamenti possano essere sfruttati per rafforzare la competitività e proteggere le innovazioni.
2. Audit dei portafogli design: esaminiamo i portafogli esistenti per verificare la conformità alle nuove regole, individuare i design strategici e proporre eventuali registrazioni o modifiche.
3. Supporto strategico per design digitali e interattivi: collaboriamo con aziende tecnologiche, di moda e gaming per integrare le nuove tutele nei loro processi di sviluppo, garantendo protezione per interfacce grafiche, animazioni e prodotti digitali.
4. Registrazione semplificata e multi-class: supportiamo le imprese nell’approfittare delle nuove modalità di deposito per ottimizzare tempi e costi.
5. Pianificazione dei rinnovi: aiutiamo a prevedere i costi di rinnovo e a concentrarsi sui design a maggior valore strategico, minimizzando gli impatti degli aumenti tariffari.
6. Contrasto alla contraffazione: offriamo strumenti per monitorare e agire contro le violazioni, sfruttando le nuove possibilità legali offerte dalla riforma.
7. Formazione formativi: organizziamo workshop per designers e aziende, con approfondimenti su come rappresentare i design in conformità ai nuovi standard tecnici.

Grazie alla nostra esperienza, possiamo aiutarti a sfruttare appieno le opportunità offerte dal nuovo quadro normativo, tutelando al meglio le tue innovazioni e garantendo un futuro di creatività protetta.

Su un simile argomento potrebbe interessarvi l’articolo: "Conflitto tra disegni o modelli comunitari e marchi anteriori: confermata la nullità di un design concernente un packaging per snack".

Autrice: Maria Rita Cormaci

 

Technology Media and Telecommunication

Infratel pubblica la Relazione sullo stato di avanzamento del Piano Nazionale Banda Ultralarga al 30 settembre 2024

Con comunicato stampa del 24 ottobre scorso, Infratel ha informato della pubblicazione della Relazione sullo stato di avanzamento del Progetto Nazionale Banda Ultralarga, aggiornata al 30 settembre 2024.

La Strategia nazionale per la Banda Ultralarga – “Verso la Gigabit Society”, prevista nell’ambito del PNRR e approvata il 25 maggio 2021 dal Comitato interministeriale per la Transizione Digitale (CiTD), ha come obiettivo quello di portare la connettività a 1 Gpb/s su tutto il territorio italiano entro il 2026 e favorire lo sviluppo di infrastrutture di telecomunicazioni fisse e mobili.

La Strategia include diversi Piani di intervento pubblico per promuovere e incentivare la copertura di aree geografiche in cui l’offerta di infrastrutture e servizi digitali ad altissima velocità da parte degli operatori di mercato è assente o insufficiente.

Le attività operative del Piano Nazionale Banda Ultralarga sono state avviate nel 2016 da Infratel Italia S.p.A., società in-house del Ministero delle Imprese e del Made in Italy. In particolare, l’obiettivo di Infratel è di intervenire nelle aree a fallimento di mercato, attraverso la realizzazione e l’integrazione di infrastrutture a banda larga e ultralarga al fine di estendere le opportunità di accesso a Internet veloce per cittadini, imprese e Pubbliche Amministrazioni. È attraverso Infratel che il Ministero delle Imprese e del Made in Italy implementa le misure definite nella Strategia Nazionale per la Banda Ultralarga con l’obiettivo di ridurre le disparità infrastrutturali e di mercati esistenti nel territorio italiano, attraverso la creazione di condizioni favorevoli allo sviluppo integrato delle infrastrutture di comunicazioni elettroniche.

La Relazione in commento descrive lo stato di avanzamento del Piano focalizzandosi sulle cinque fasi operative principali: la progettazione definitiva, la progettazione esecutiva, l’esecuzione dei lavori, il collaudo e l’avvio dei servizi.

Nella fase di progettazione definitiva sono identificati i tracciati delle reti da realizzare, le infrastrutture da riutilizzare, gli enti competenti al rilascio delle autorizzazioni per l’infrastrutturazione in tecnologia FTTH (Fiber To The Home), nonché i siti necessari per l’infrastrutturazione in tecnologia FWA (Fixed Wireless Access). A seguito dell’approvazione dei progetti definitivi da parte di Infratel, si apre la fase della progettazione esecutiva, finalizzata all’ottenimento delle autorizzazioni necessarie. In seguito, possono essere avviati i lavori nei cantieri. Completati tali lavori, Infratel svolge le verifiche finali che, in caso di esito positivo, conducono al rilascio di un collaudo positivo.

La Relazione indica che, al 30 settembre 2024, la progettazione definitiva relativa alla realizzazione della rete in tecnologia FTTH è stata approvata in 6.063 comuni, ossia 82 in meno rispetto al settembre 2022. Come evidenziato nella Relazione, il numero dei progetti previsti può subire delle variazioni nel tempo a causa di riprogettazioni dovute a vari tipi di impedimenti. In particolare, a seguito dell'avanzamento della progettazione esecutiva, alcuni comuni sono risultati privi di unità immobiliari cd. "bianche" da collegare e, pertanto, sono stati emessi nuovi piani tecnici regionali che hanno recepito l’annullamento dell’intervento in alcuni comuni. Per tale ragione, il numero di comuni per i quali è stata approvata la progettazione definitiva relativa alla realizzazione della rete in tecnologia FTTH risulta inferiore rispetto al numero registrato due anni fa.

Si registra un aumento, invece, in relazione al numero di comuni in cui è stata approvata la progettazione definitiva relativa alla rete in tecnologia FWA. Infatti, al 30 settembre 2024, il numero dei comuni con progetti definitivi approvati per quanto riguarda la realizzazione della rete FWA è pari a 6.956 – in aumento di 137 unità rispetto al 2022.

Come si legge nella Relazione, i comuni in relazione ai quali è stata approvata la progettazione esecutiva delle reti in tecnologia FTTH sono complessivamente 6.000, mentre sono stati approvati in 3.583 comuni i progetti esecutivi relativi alla realizzazione della rete in tecnologia FWA. Si assiste, dunque, ad un aumento rispettivamente di 1.070 e 747 unità rispetto al 2022.

Inoltre, al 30 settembre 2024, sono state completate le attività di infrastrutturazione in 8.897 dei complessivi 11.236 cantieri aperti per la realizzazione della fibra e in 3.453 dei 3.580 cantieri per la realizzazione di rete in tecnologia FWA.

I lavori relativi all’infrastrutturazione in tecnologia FTTH si sono conclusi con collaudo positivo in 4.371 comuni, per un totale di 7.739 progetti; rispetto al corrispondente periodo del 2022, sono stati collaudati positivamente i progetti relativi alla rete FTTH in ulteriori 1.927 comuni, con un aumento del numero di progetti per cui è stato emesso collaudo positivo pari a 4.069 rispetto al 2022.

I lavori di infrastrutturazione in tecnologia FWA si sono conclusi con collaudo positivo in 2.159 siti, con un aumento di 1.286 unità rispetto al corrispondente periodo del 2022.

Su un simile argomento può essere interessante l’articolo “Infratel pubblica la Relazione sullo stato di avanzamento del Piano Nazionale Banda Ultralarga al 30 settembre 2022”.

Autori: Massimo D'Andrea, Flaminia Perna, Arianna Porretti

 

Life Sciences

Lotta alla contraffazione dei medicinali: nuove misure in Italia per il 2025

Entro il 9 febbraio 2025 l'Italia dovrà dare attuazione al Regolamento delegato (UE) 2016/161 (Regolamento), che introduce norme specifiche per la lotta alla contraffazione dei farmaci.

Fino ad oggi l'Italia aveva beneficiato di una deroga, essendo il Regolamento diventato applicabile ormai quasi sei anni fa, il 9 febbraio 2019.

In vista dell'imminente scadenza del 9 febbraio 2025, il testo del Decreto Legislativo che implementerà il Regolamento è al momento al vaglio delle competenti Commissioni parlamentari, che stanno svolgendo audizioni con le autorità regolatorie e i maggiori stakeholders del settore.

Rispetto al testo circolato nei mesi scorsi, si prevede l'introduzione di modifiche al fine di venire incontro ad alcune delle osservazioni e richieste formulate dalle associazioni di categoria.

Le nuove misure

In linea con quanto previsto dal Regolamento, le principali novità introdotte dal Decreto Legislativo sono:

• Identificativo univoco: un codice bidimensionale che il produttore dovrà apporre sull’imballaggio dei medicinali soggetti a prescrizione, con alcune eccezioni (ad esempio gas medicinali e radionuclidi), e sui medicinali non soggetti a prescrizione inclusi nell’Allegato II del Regolamento (attualmente omeprazolo capsule da 20 e 40 mg). L'identificativo conterrà il codice del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e un numero di serie unico;
• Sistema di prevenzione delle manomissioni: obbligatorio per tutti i medicinali autorizzati in Italia, consentirà di verificare se l'imballaggio è stato oggetto di manomissioni.

Il Decreto Legislativo prevede altresì specifiche sanzioni per il mancato rispetto di tali disposizioni.

Come anticipato, l’Italia ha beneficiato di una deroga fino al 2025 in quanto – nel nostro paese – era già in uso un sistema di verifica dell’autenticità dei medicinali, che prevedeva l'utilizzo dei c.d. bollini farmaceutici. Con il Decreto Legislativo l'Italia si allineerà dunque agli standard europei già in vigore negli altri Stati membri dal 2019.

Per agevolare la transizione, il Decreto Legislativo dovrebbe consentire ai titolari e ai richiedenti delle nuove autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di comunicare anticipatamente ad AIFA le informazioni relative all'identificativo univoco e al sistema antimanomissione, anche integrando eventuali istanze pendenti. Inoltre, si prevede che i medicinali destinati alla vendita in Italia, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e su cui sia stato apposto il bollino farmaceutico, potranno essere distribuiti fino alla loro data di scadenza senza necessità di riconfezionamento o rietichettatura.

Le origini della normativa

La normativa in materia di contraffazione dei medicinali affonda le sue radici nella Direttiva 2011/62/UE (Direttiva sui medicinali falsificati - FMD) che ha introdotto diverse misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei medicinali falsificati. Nel 2016, il Regolamento ha poi stabilito norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull'imballaggio di alcune tipologie di medicinali al fine di arginare il rischio di ingresso di prodotti falsificati nella catena distributiva.

Per consentire all’Italia di rispettare la scadenza imposta dalla normativa europea, la Legge 15/2024 (Legge di delegazione europea 2022-2023) ha delegato il Governo all'adozione di uno o più decreti legislativi al fine di allineare il quadro normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento. Sulla base di tale delega, il 30 agosto 2024 il Consiglio dei Ministri ha approvato lo schema di Decreto Legislativo. 

Le criticità e i prossimi passi

Nel corso delle discussioni, gli stakeholders hanno sollevato alcune criticità che – con ogni probabilità – determineranno alcune modifiche al testo finale del Decreto Legislativo.

Le associazioni di categoria, come Farmindustria ed Egualia, hanno infatti sollevato dubbi sull’impatto del sistema antimanomissione basato sulla "carta valori". Adeguare le linee produttive richiederà investimenti significativi e tempi non trascurabili, con potenziali ricadute sulla disponibilità dei medicinali. Anche ADF e Federfarma hanno espresso preoccupazioni sugli oneri aggiuntivi legati alla verifica dell’autenticità dei medicinali da parte dei grossisti. È dunque possibile che il Decreto Legislativo conterrà alcune misure specifiche per ridurre l'impatto dell'introduzione dei sistemi di antimanomissione.

Inoltre, la previsione di un regime sanzionatorio ad hoc ha ingenerato preoccupazione nell'industria, anche in considerazione della stretta tempistica con cui occorrerà adeguarsi alle nuove norme. Pertanto, gli stakeholders hanno richiesto un periodo transitorio di almeno 18 mesi e una graduale applicazione del sistema sanzionatorio.

Il passaggio a un sistema più rigoroso rappresenta un importante passo avanti per la sicurezza della filiera farmaceutica e per la tutela della salute pubblica, ma richiederà un impegno coordinato tra istituzioni e operatori del settore per affrontare le sfide che ne derivano. In ogni caso, il Decreto Legislativo dovrà essere integrato da decreti attuativi del Ministero della Salute e dalle istruzioni operative di AIFA per definire i dettagli tecnici e procedurali.

Autori: Nicola Landolfi e Nadia Feola

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La rubrica Innovation Law Insights è stata redatta dai professionisti dello studio legale DLA Piper con il coordinamento di Edoardo Bardelli, Carolina Battistella, Carlotta Busani, Giorgia Carneri, Noemi Canova, Gabriele Cattaneo, Maria Rita Cormaci, Camila Crisci, Cristina Criscuoli, Tamara D’Angeli, Chiara D’Onofrio, Federico Maria Di Vizio, Nadia Feola, Laura Gastaldi, Vincenzo Giuffré, Nicola Landolfi, Giacomo Lusardi, Valentina Mazza, Lara Mastrangelo, Maria Chiara Meneghetti, Deborah Paracchini, Maria Vittoria Pessina, Tommaso Ricci, Marianna Riedo, Marianna Riedo, Rebecca Rossi, Roxana Smeria, Massimiliano Tiberio, Federico Toscani, Federico Toscani, Giulia Zappaterra.

Gli articoli in materia di Telecommunications sono a cura di Massimo D’Andrea, Flaminia Perna e Matilde Losa.

Per maggiori informazioni sugli argomenti trattati, è possibile contattare i soci responsabili delle questioni Giulio Coraggio, Marco de Morpurgo, Gualtiero Dragotti, Alessandro Ferrari, Roberto Valenti, Elena Varese, Alessandro Boso Caretta, Ginevra Righini.

Scoprite Prisca AI Compliance, il tool di legal tech sviluppato da DLA Piper per valutare la maturità dei sistemi di intelligenza artificiale rispetto alle principali normative e standard tecnici qui.

È possibile sapere di più su “Transfer”, il tool di legal tech realizzato da DLA Piper per supportare le aziende nella valutazione dei trasferimenti dei dati fuori dello SEE (TIA) qui e consultare una pubblicazione di DLA Piper che illustra la normativa sul Gambling qui, nonché un report che analizza le principali questioni legali derivanti dal metaverso qui, e una guida comparativa delle norme in materia di loot boxes qui.

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