La ciencia que usted conoce; las perspectivas legales globales que nosotros manejamos
El éxito en las Ciencias de la vida requiere un equipo legal con conocimientos de esta ciencia. Muchos de nuestros abogados tienen doctorados y antecedentes profesionales en el área médica, y tienen experiencia laboral en la industria. Nuestra experiencia internacional en el mundo real nos permite hablar en su mismo idioma.
Las Ciencias de la vida presentan un panorama legal desafiante, en ámbitos que abarcan desde el laboratorio hasta el mercado. Comprendemos los complejos entornos comerciales y regulatorios actuales de todo el mundo.
Nuestro equipo de Ciencias de la vida es uno de los más grandes y activos entre las firmas de abogados. Nuestros galardonados abogados pueden ayudarlo con todas sus necesidades legales, lo que incluye litigios, reglamentaciones, cumplimiento e investigaciones, estrategia y aplicación de propiedad intelectual (PI), privacidad de datos, fusiones y adquisiciones, licencias y distribución.
“DLA Piper tiene aptitudes increíblemente entusiastas e informadas de todos los asuntos en los que nos ayudaron”
Chambers, 2022
Dado que trabajamos en más de 50 jurisdicciones, combinamos experiencia legal y regulatoria con un profundo conocimiento del sector, entre ellos, los de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, biotecnología, tecnología para la salud, cannabis medicinal y psicodélicos, servicios de investigación clínica, y las innovaciones terapéuticas más recientes.
También hemos manejado asuntos de vanguardia en el área de las ciencias de la vida, como las primeras vacunas de ARNm, cuestiones que involucran nuevas terapias celulares y génicas, y el desarrollo de aplicaciones innovadoras para el sector de la Tecnología para la salud.
Sin importar si es una empresa farmacéutica grande, de dispositivos médicos mediana o una empresa de biotecnología emergente, nuestro equipo global puede ayudarlo a alcanzar el éxito.
ESG y Ciencias de la vida
La sostenibilidad y la resiliencia son problemas comerciales críticos en el sector de las Ciencias de la vida, dado el papel central que tiene el sector en el abordaje de los desafíos globales sistémicos, entre los que se incluyen las pandemias, el acceso a la medicina y los derechos humanos fundamentales.
Si bien los factores específicos, desde una perspectiva ambiental, social y de gobernanza (Environmental, Social and Governance, ESG) en la industria de las Ciencias de la vida, difieren de los de otras industrias, el hecho de poder crear valor nuevo y sostenible en el espacio de las Ciencias de la vida dependerá de cómo las empresas aborden los riesgos de ESG relevantes.
Las juntas directivas deben identificar activamente dichos riesgos de ESG y garantizar que se mitiguen de manera eficiente, a fin de que sus empresas puedan evitar los obstáculos y garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones que se encuentran en evolución constante en todo el mundo, así como para mantener su posición competitiva y su rentabilidad.
Sobre la base de nuestra experiencia en el sector, creemos que los siguientes temas relacionados con la sostenibilidad son los principales problemas de ESG que continuarán afectando a las empresas que se especializan en las Ciencias de la vida:
Acceso y asequibilidad: abordar las necesidades de atención médica insatisfechas, aumentar el acceso a medicamentos esenciales asequibles y fortalecer los sistemas de salud en todo el mundo son factores fundamentales para el progreso social y económico. La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha destacado aún más la importancia del sector de las Ciencias de la vida en cuanto al abordaje de estos desafíos. En este contexto, es necesario que las empresas internacionales de las Ciencias de la vida participen en debates y desarrollen estrategias que aborden estos problemas en todo el mundo, en particular, con respecto a la mejora de la situación en los países menos desarrollados.
Cumplimiento en la cadena de suministro: muchos gobiernos y entidades reguladoras de todo el mundo están implementando reglas más estrictas sobre el cumplimiento de la cadena de suministro. Para conservar su licencia de operación, las empresas de las Ciencias de la vida deben cumplir con un conjunto de leyes y reglamentaciones globales en continua evolución. Además, los requisitos de transparencia, al igual que la responsabilidad de los proveedores globales, son cada vez mayores. Este cambio regulatorio continuo, y la mayor probabilidad de litigios que lo acompañan, tendrán un impacto significativo sobre la industria de las Ciencias de la vida a nivel global. Esto se debe a que, a menudo, las cadenas de suministro son particularmente largas y complejas, y se ven afectadas por numerosos factores internos y externos diferentes, que resultan difíciles de supervisar y controlar.
Seguridad y calidad de los productos: los medicamentos falsos o por debajo de los estándares de calidad provocan cientos de miles de muertes cada año. La seguridad de los fármacos, junto con la protección de los consumidores de productos médicos contra los medicamentos falsificados y el desvío de fármacos, son fundamentales para garantizar la salud pública y mantener la confianza en el sector de las Ciencias de la vida. En consecuencia, las empresas de las Ciencias de la vida tendrán que enfocarse cada vez más en garantizar la seguridad de los productos y mantener canales de distribución seguros para los pacientes.
Ética empresarial: existe una creciente atención de las partes interesadas, incluso de las entidades reguladoras y los responsables de formular políticas, así como también de los proveedores de capital, sobre la transparencia y la ética en los acuerdos comerciales celebrados con los proveedores de atención de la salud y los profesionales médicos para la venta y el uso de productos, así como en relación con las actividades de cabildeo y defensoría. La forma en que las empresas responden a estas expectativas puede tener un impacto directo sobre su reputación, su costo de capital y, en última instancia, en su licencia para operar.
Transparencia y acceso a los datos en los ensayos clínicos: las partes interesadas esperan cada vez más transparencia en los ensayos clínicos y un acceso más amplio a los datos de los ensayos, con fines de intercambio científico e investigación. Existe un marcado foco sobre la seguridad y la privacidad de los participantes. Las empresas exigen que se comparta información de manera más efectiva, a fin de permitir la toma de decisiones informadas y la obtención de consentimiento, junto con el acceso a los resultados posteriores a los ensayos. Las asociaciones tecnológicas y colaborativas con los grupos de pacientes y trabajadores de la salud permiten que poblaciones demográficas representativas más amplias participen en los ensayos clínicos.
Abastecimiento sostenible, ciclos de vida de los productos y economía circular: los mercados exigen una mayor visibilidad a lo largo de los ciclos de vida de los productos, las empresas se comprometen con la descarbonización neta cero, y la innovación del modelo de negocios se ve impulsada por conceptos de economía circular. Respaldados por un panorama regulatorio transnacional cada vez más complejo, estos desarrollos están cambiando la forma en que se obtienen las materias primas; la forma en la que se diseñan, fabrican, empaquetan, venden, reutilizan o reciclan los productos; la forma en la que se tratan los desechos y los materiales peligrosos; y la forma en la que se gestionan los impactos ambientales y sociales más amplios, relacionados con problemas como las emisiones, los plásticos, el uso del agua, la pérdida de la biodiversidad, las condiciones laborales y el impacto sobre las comunidades.
Descarbonización neta cero y optimización de los procesos: en sus esfuerzos por descarbonizar la economía, las empresas están implementando compromisos con Objetivos basados en la ciencia (Science Based Targets), mediante el aumento de la eficiencia energética y la reducción de la producción de carbono, la disminución de la dependencia de combustibles fósiles y el incremento del uso de energías renovables. La implementación de estas iniciativas está creando eficiencias operativas, y optimiza el proceso de fabricación, empaque y distribución de fármacos, a la vez que se reducen los costos en todo el sector.
